为进一步加强医疗器械监管工作的针对性和靶向性提高从业人员的质量管理水平和风险防控意识，9月17日，365bet亚洲官方网站_365电竞比分_beat365官方网站正规市场监督管理局滨湖新区分局组织召开滨湖新区生产企业产品质量提升推进会暨经营企业经营质量管理培训会，全力保障辖区群众用械安全。 辖区200余家医疗器械生产企业，180余家医疗器械经营企业，以及分局医疗器械监管人员共计700余人参加培训，发放《医疗器械生产企业法律汇编》《医疗器械经营企业法律法规汇编》《医疗器械分类目录》等材料共计1700余本。

培训会结合日常监管情况和执法案例，以医疗器械质量提升环节为抓手，采用通俗易懂的方式对辖区医疗器械生产和经营企业现状进行了分析,按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》要求详细讲解了医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理提升措施；并以《医疗器械监督管理条例》为载体，从医疗器械注册制度到产品注册审批程序，从完善经营管理到依法加强行业自律，从产品唯一代码标识到增强行业综合竞争力开展细致剖析。通过详细讲解、共同探讨，着重解决企业工作中遇到的难点和痛点问题。并对参会人员在会上提出民宅是否可以办理第二类医疗器械经营备案；企业质量负责人离岗后是否需要变更；经营场所内应该具备哪些设施设备等问题援引相关法律规定逐一进行详细解答。

会议要求各医疗器械生产和经营企业要提高法律意识，积极开展自纠自查，着重检视是否存在经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否存在未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，是否按照规定建立质量管理体系是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。要切实落实质量安全主体责任，严把医疗器械安全关口，诚信合规，杜绝存在安全隐患的医疗器械流入市场。

通过此次培训，进一步规范了滨湖新区医疗器械市场环境和秩序，增强了从业人员的法律意识，促进辖区医疗器械产业健康发展。医疗器械从业人员纷纷表示将按照培训内容开展自查整改，切实履行法定义务，为建设良好的营商环境贡献一份力量；参会的监管人员业也一致认为此次培训对帮助基层监管人员适应医疗器械监管任务的新形势、新方向和新要求，全面掌握医疗器械相关法律法规体系及内容，了解当前法规变革趋势，提升业务水平及执法能力起到显着作用。