2017年，我市药品安全监管工作的总体要求是：坚持以人民为中心的监管理念，严格按照“四个最严”的要求，落实国家总局、省局、市局的工作部署，坚持问题导向和风险导向，进一步压实责任、加强基层、健全机制，不断创新监管手段，深化教育培训，开展专项整治，强化督导考核，推进示范创建，提高药品安全综合治理能力和保障水平，切实维护人民群众用药安全。

　　一、完善体制机制深化教育培训。全年组织开展依法行政能力培训1次，对监管相对人培训1次。严格依法行政。建立规范办理药品行政处罚案件标准和机制，严格案件审核把关，组织开展案卷质量评比活动，促进依法办案。加强对行政执法、行政处罚、行政许可三项行政权力的法制监督。

　　二、落实监管责任督促落实企业主体责任。药品生产经营者药品安全负首要责任，建立健全进货查验、出厂检验、索证验票、购销台账记录、产品追溯等各项管理制度。

　　三、提升监管能力加强药品监督抽检。抽检计划有针对性，提高靶向性和命中率。抽检重点是价格倒挂或低价中标品种，可能存在违法违规生产潜规则的品种;各级抽验发现不合格药品批次较多的品种;不良反应问题较集中或投诉举报较多的品种;日常监管发现存在质量安全隐患或质量标准提升后亟需进行质量评价的品种;部分效益较差、经营不善的中小型药品生产经营使用单位。药品生产环节要求对生产配制单位全覆盖，流通使用环节要求零售门店、基层诊所和卫生机构、民营医院等抽验批次不得低于总抽验批次的50%。定期公布抽检结果，进一步完善不合格产品核查处置制度，加大对不合格产品的核查处置力度。加强药品不良反应监测。强化二甲以上医疗机构监测主体责任，开展化妆品不良反应监测，按要求完成报告数量。着力强化监测队伍建设，继续开展多层次培训，不断提升监测人员综合素质，提升药械风险信号发现、评价、控制能力。

　　四、严把生产经营准入关。加强对药品生产经营主体的审评认证和现场检查，坚持事前审批与事中事后监管并重。加强药品生产企业监管。严格监督药品生产企业按GMP进行生产和质量管理，强化对特殊药、基本药物及高风险企业、高风险品种的重点监管。有效开展对药品生产企业的跟踪检查等各种监督检查。加强药品流通市场监管。

　　五、加强药品流通环节监管对药品批发企业、零售连锁企业总部开展GSP跟踪检查，对药品零售企业开展飞行检查，对医疗机构开展监督检查。重点加强对含特殊药品复方制剂、疫苗、蛋肽、冷藏药品、终止妊娠药品、含麻药品等专管药品的监管。重点解决过票、挂靠，销售药品不开具税票，执业药师虚挂，不按照要求存储养护药品等问题。

　　六、严格按照医疗器械GMP、GSP标准加强对医疗器械生产流通监管。加强医疗机构监督检查，保障终端使用安全。重点加强对制度执行不到位、不按要求储存医疗器械、索证索票不齐全、使用过期失效医疗器械等问题监管。

　　七、开展城乡结合部和农村地区小药店、小诊所专项整治，开展特殊药品(含专管药品)、药品零售连锁企业和中药饮片专项整治。对存在严重违法行为的药品经营企业必须依法从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的一律移送司法机关。

　　八、加强药品安全宣传。药品安全宣传月、12331投诉举报日等主题宣传活动。重点建设和推广本局微信平台，使之成为全区具有影响力的药品安全权威品牌，努力提升群众对食品安全满意度。